后行先试 笃行实干 “港澳药械通”政策减速惠及大湾区居夷易近

发布时间：2025-03-06 21:25:51 来源：てつかともえ(手塚智江)网 作者：综合

新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 “港澳药械通”买通国内先进立异药械快捷进入临床运用通道，后行为大湾区居夷易近带来了疾病治疗实着真实的先试利便 。9月7日
，笃行记者从广东省药品监管局召开的实干速惠往事宣告会上患上悉 ，自“港澳药械通”政策2021年落地后，港澳省药监局不断优化
、药械易近简化报告急需进口港澳药械种类的通政审批流程，不断提速，策减起劲助推政策顺遂实施
。及大居夷妨碍8月尾，湾区广东省已经累计取患上称许临床急需进口药品26个（共83批次），后行临床急需进口医疗工具17个（共21个批次），先试拆穿困绕广州、笃行深圳
、实干速惠珠海 、港澳中山等地市的19家指定医疗机构 
，惠及患者2501人次。与此同时，港澳外用中成药陆续获准腹地当地上市 ，妨碍当初 ，已经有10个种类获批腹地当地注册上市（澳门2个、香港8个）
，已经受理在审种类有4个，分心向报告正在延迟退出教育效率种类有4个。

宣告会上，广东省药品监管局党组成员、副局长王玲介绍了粤港澳大湾区药械监管立异睁开使命的妨碍以及成果
。

天下初创“境外持有+境内破费”方式

2022年6月 ，国家药监局宣告《反对于港澳药品上市允许持有人在大湾区腹地当地9市破费药品实施妄想》《反对于港澳医疗工具注册人在大湾区腹地当地9市破费医疗工具实施妄想》，为省药监狭窄进粤港澳大湾区药品上市允许持有人
、医疗工具注册人制度刷新提供清晰了指引。

往年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境破费药品维生素C泡腾片正式投产上市 。7月 ，香港位元堂药厂有限公司跨境拜托大湾区腹地当地破费的传统外用中成药“麝香锐敏油”顺遂实现腹地当地投产及上市销售 ，标志着国家反对于港澳药品上市允许持有人在大湾区腹地当地9市破费药品的政策正式落地失效 。王玲展现 ，该政策在天下初创“境外持有+境内破费”方式 ，实用破解港澳医药财富睁开破费用地缺少及破费老本高的难题
，进一步增长粤港澳大湾区生物医药财富融会睁开 。

处置洽谈  、国产替换以及关键原质料等下场

省药监局经由辅助国家药监局药品以及医疗工具审评魔难大湾分说中间减速建树，逐渐增长大湾区药械立异下场转化、财富群集以及立异睁开。分中间激进立异优先产物自动效率渠道
，重点处置立异
、优先、洽谈、国产替换以及关键原质料等下场，已经实现对于地域内41个立异特意审批产物、5个优先审批医疗工具产物相关企业自动效率全拆穿困绕，共出具审评陈说6241份 ，收回补正见告单1860 份。当初共退出617个受理号的审评使命
，其中地域内新药审评使命共301个，已经实现252个受理号的参审审评，各审评业余均100%在时限内实现参审使命。

作为广东省第四个药品进口口岸，中山港药品进口口岸经由一年多的运行，已经规画药品进口存案通关营业波及5个省份21 家企业在中山睁开药品进口营业，累计药品进口21个种类590批次 ，数目5181吨，报关货值逾越22651万元 ，拆穿困绕应承进口的所有种类(搜罗非初次化学药品 、中药材、中成药)。

增长澳门部份药品在横琴粤澳深度相助区运用

粤澳相助中医药科技财富园作为增长澳门经济偏激多元睁开的紧张载体以及增长中医药财富化、今世化
、“走进来”的紧张平台，逐渐组成集业余公共效率平台、科技研发立异集群
、业余孵化平台于一体的美满财富链条 。妨碍2023年8月 ，财富园已经注册企业191家，其中澳门企业61家 ，已经组成确定的财富群集空气。2023年8月，“澳门药物把守规画局财富园效率中间”正式入驻财富园运行 ，更好地效率粤港澳大湾区医药企业  ，增长澳门中医药大瘦弱财富可不断高品质睁开。

克日，《对于反对于在横琴粤澳深度相助区运用澳门地域已经上市部份药品的使命妄想》印发
，为澳门居夷易近在相助区生涯提供愈加利便的条件，修筑愈加宜居宜业的生涯情景。

进一步扩展用药用械目录，反对于港澳企业在湾区建厂

王玲展现 ，下一步，省药监局将不断锚定粤港澳大湾区“一点两地”策略定位，即“新展着格式的策略支点、高品质睁开的树模地
、中国式今世化的引领地”，自动增长粤港澳大湾区成为天下医药财富立异开揭树模区 。如将减速美满粤港澳三地药品监管相助机制，建树粤港 、粤澳药品监管相助专责小组
，零星规画增长粤港澳三地药品医疗工具监管立异
、融会的部份睁开道路、使命光阴表等
，逐渐组成三地常态化相同相助机制，定期召开粤港澳三地药品监管部份使命调以及会
，增长粤港澳大湾区医药财富深度融会睁开。

不断做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批使命。省药监局将进一步扩展用药用械目录
，实时宣告第五批粤港澳大湾区腹地当地临床急需进口港澳药品医疗工具目录；对于港澳外用中成药简化注册审批使命不断做好靠前效率、落实政策张扬、诱惑交流渠道，助力更多优异的港澳传统外用中成药在腹地当地注册上市 。

不断释放港澳药械跨境拜托破费政策刷新盈利
。进一步加大张扬力度
，反对于湾区9市对于接港澳生物医药财富，经由大湾区无关药品上市允许持有人
、医疗工具注册人制度刷新政策反对于港澳企业在大湾区腹地当地落户建厂，以粤港澳融会睁开优势打造大湾区财富优势。同时
 ，省药监局将进一步美满跨境拜托破费监管机制，确保跨境破费种类全历程品质可控。

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